Anvisa recebe pedido para análise da vacina da Janssen-Cilag
Agência tem até 20 dias para analisar os documentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido de submissão contínua da vacina para covid-19 do laboratório Janssen-Cilag. A Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
Com a abertura do processo na última sexta-feira (27), o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto, o AD26.COV2.S. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança.
Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.
Segundo a agência reguladora, a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.
Vacinação
A ordem de vacinação contra a covid-19 dependerá da disponibilidade de doses a partir do tratamento que será adquirido e disponibilizado pelo governo no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A afirmação foi feita na última sexta-feira (27) por representantes do Ministério da Saúde em entrevista coletiva na sede do órgão.
“A sequência de vacinação vai depender da disponibilização em escala da vacina para o país”, declarou o secretário executivo da pasta, Élcio Franco. A “escala” envolve a quantidade de doses e o cronograma de aquisição e consequente disponibilização.
Franco acrescentou que a definição dos públicos prioritários será feita pelo governo a partir de dois tipos de informações. O primeiro envolve aqueles segmentos com maiores riscos de evoluir para um quadro grave, os chamados grupos de risco. Neste universo estão pessoas idosas e com comorbidades.
